ISO-Standards für enterale Ernährungssysteme

Patienten in medizinischen Einrichtungen erhalten Medikamente und andere Therapien über verschiedene Schläuche und Katheter. Die Konnektoren dieser unterschiedlichen Applikationssysteme sind häufig kompatibel und können miteinander verbunden werden. Es ist schon zu Patientenschäden und sogar Todesfällen gekommen, wenn Medikamente, Flüssignahrung oder Luft versehentlich über den falschen Schlauch verabreicht wurden. Diese Fehler werden als Fehlkonnektionen von Schlauchsystemen bezeichnet.

„Der Bericht über die versehentliche Verabreichung von Muttermilch im Jahr 1972 ist eine der frühesten Veröffentlichungen zu einer enteralen Fehlkonnektion.

 

Tubing misconnection between intravenous and enteral feeding

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat beschlossen, die Wahrscheinlichkeit von Schlauch-Fehlkonnektionen zu verringern. Die Entwicklung der ISO 80369-Serie fördert die Patientensicherheit durch die Definition von Designs für nicht miteinander verbindbare Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase verschiedener Anwendungen im Gesundheitswesen (enterale, urologische, neuroaxiale, IV- und Beatmungsanwendungen sowie Anwendungen mit aufblasbaren Manschettensystemen).

Um die entsprechende technische und Marktexpertise zu erhalten, forderte die Internationale Organisation für Normung die Industrie auf, sich an den ISO-Arbeitsgruppen zu beteiligen.

Als Entwickler von Nutrisafe, einem der ersten sicheren enteralen Ernährungssysteme, weiß Vygon, wie wichtig Sicherheit bei der enteralen Therapie ist und welche Prozesse implementiert werden müssen, um das ISO-Ziel zu erreichen. Aus diesem Grund entschied Vygon ohne zu zögern, dem Standardkomitee beizutreten und bei der Entwicklung der ISO 80369-Serie mitzuarbeiten, insbesondere im Bereich der enteralen Anwendung.

Die Herausforderung der Arbeitsgruppe bestand darin, das Problem von Fehlanschlüssen zu beseitigen, ohne andere Sicherheitsprobleme einzuführen.

ISO International Organization for Standard

1991-1995

  • Feststellung der ersten Schäden und Todesfälle von Patienten im Zusammenhang mit Fehlkonnektionen von Schlauchsystemen.
  • Klinische Bedenken werden formuliert und Gesundheitsbehörden werden informiert.

1995

  • Vygon entwickelt das erste auf einem umgekehrten Luer-Lock-System basierende Sicherheitssystem für enterale Ernährung namens Nutrisafe1.

1997-1999

  • Bildung einer europäischen Arbeitsgruppe (CEN CHeF FTG => CR 13825:2000).
  • Sie soll Risiken von Fehlkonnektionen untersuchen und ermitteln, ob Standards dazu beitragen können, diese Probleme zu beseitigen.
  • Vygon ist Teil dieser Diskussionsgruppe.

2001

  • Bildung einer offiziellen Arbeitsgruppe innerhalb des Europäischen Komitees für Normung (CEN BTTF 123 „Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser“).
  • Vygon wird Mitglied dieser europäischen Arbeitsgruppe.

2005

  • Vygon erkennt, dass ein umgekehrter Luer-Anschluss umgekehrt werden kann und damit ein Fehlanschluss weiterhin möglich ist. Vygon entscheidet, Nutrisafe1 zu ändern, um vollständig inkompatibel mit Luer-Anschlüssen und konform mit den Anforderungen von Säuglingen zu sein.
  • Vygon führt das erste sichere enterale Nicht-Luer-Ernährungssystem für die Neonatologie namens Nutrisafe2 ein.

2007

  • Übergang vom europäischen Komitee zum internationalen Komitee (Entwicklung der Norm ISO/IEC JWG 4 „Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser“).
  • Vygon ist Mitglied des ISO-Komitees.

2008

  • Veröffentlichung von Teil 1 „Allgemeine Anforderungen“ als EN 15546-1 (Bezeichnung 2010: ISO 80639-1).

2015

  • Veröffentlichung von Teil 20 „Allgemeine Prüfverfahren“ (ISO 80369-20).

2016 

  • März: Veröffentlichung der Norm für die Ausführung von Verbindungsstücken für Anwendungen mit aufblasbaren Manschettensystemen (ISO 80369-5).
  • März: Veröffentlichung der Norm für die Ausführung von Verbindungsstücken für neuroaxiale Anwendungen (ISO 80369-6).
  • Juli: Veröffentlichung der Norm für die Ausführung von Verbindungsstücken für enterale Anwendungen (ISO 80369-3).
  • Oktober: Veröffentlichung der Norm für die Ausführung von Verbindungsstücken für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7).
History ISO 80369-3