Häufig gestellte Fragen

Patienten in medizinischen Einrichtungen erhalten Medikamente und andere Therapien über verschiedene Schläuche und Katheter. Die Konnektoren dieser unterschiedlichen Applikationssysteme sind häufig kompatibel und können miteinander verbunden werden. Es ist schon zu Patientenschäden und sogar Todesfällen gekommen, wenn Medikamente, Flüssignahrung oder Luft versehentlich über den falschen Schlauch verabreicht wurden. Diese Fehler werden als Fehlkonnektionen von Schlauchsystemen bezeichnet.

Die Reihe der ISO 80369-Standards zielt darauf ab, ein Verwechseln von zwei voneinander unabhängigen Verabreichungssystemen zu vermeiden (z. B. Anschluss einer enteralen Spritze an einen IV-Katheter), da dies zu Schäden oder zum Tod des Patienten führen kann. Hierzu entwickelte ISO 80369 internationale Normen für einzigartige sichere Konnektordesigns für die verschiedenen klinischen Anwendungen (enterale, urologische, Beatmungsanwendungen usw.), die nicht miteinander verbunden werden können.

ISO 80369-1 ist Teil 1 der ISO 80369-Reihe. Teil 1 enthält:
- Allgemeine Anforderungen an Konnektoren/Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen
- Einen Rahmen für den Test von Konnektoren/Verbindungsstücke verschiedener medizinischer Anwendungen, um deren Nicht-Verbindbarkeit sicherzustellen
- Spezifische Methoden zum Testen der Nicht-Verbindbarkeit

ISO 80369-3 ist Teil 3 der ISO 80369-Reihe und widmet sich gezielt enteralen Anwendungen. Teil 3 beschreibt Abmessungen, Form, Materialien und funktionelle Anforderungen des neu vorgestellten Standardkonnektors namens ENFit™.

Als Entwickler von Nutrisafe, einem der ersten sicheren enteralen Ernährungssysteme, weiß Vygon, wie wichtig Sicherheit bei der enteralen Therapie ist und welche Prozesse implementiert werden müssen, um das ISO-Ziel zu erreichen. Aus diesem Grund entschied Vygon ohne zu zögern, dem Standardkomitee beizutreten und bei der Entwicklung der ISO 80369-Serie mitzuarbeiten, insbesondere im Bereich der enteralen Anwendung.

ENFit™ ist der Markenname des neuen enteralen Standardkonnektors ISO 80369-3 mit Weiblich-zu-Männlich-Ausrichtung.

Ja, Vygon bietet eine umfassende Produktrange für die enterale Ernährung, zu der die ENFit™-Konnektoren mit dem Namen Nutrifit® zählen. Die Nutrifit®-Range umfasst Verabreichungssets für enterale Ernährungspumpen, Spritzen, Ernährungssonden und Zubehör.

Vygon entwickelte im Jahr 1995 Nutrisafe, eine Produktrange für die sichere enterale Ernährung, und war von Beginn an an der Entwicklung von ENFit™ beteiligt. Der Grund hierfür ist der hohe Stellenwert, den Vygon der Patientensicherheit bei der enteralen Therapie zuweist. Die Entwicklung und Verwendung eines universellen enteralen Sicherheitskonnektors ist unverzichtbar für die Sicherheit der Patienten und ENFit™ erfüllt die Anforderungen für Erwachsene und Kinder. Für die kleinsten Patienten erfüllt ENFit™ die Anforderungen an die Genauigkeit jedoch leider nicht, weshalb Vygon entschied, Nutrisafe2 für Frühgeborene und Säuglinge einzusetzen.

Nutrifit® ist der Markenname des enteralen Ernährungssystems von Vygon, das die ENFit™ / ISO 80369-3-konformen Konnektoren einbezieht.

Es sind eine Reihe von Adaptern für den Übergangszeitraum verfügbar, die die Einführung von Nutrifit® im Krankenhaus erleichtern.

Nutrisafe2 ist der Markenname des dedizierten enteralen Ernährungssystems für Frühgeborene und Säuglinge von Vygon, das die Nutrisafe2 / ISO 80369-1-konformen Konnektoren umfasst. Dieses über 10 Jahre erprobte System für Neugeborene ist kleiner, präziser und sicher. Es reduziert das Risiko einer Volumenverdrängung drastisch auf 0,029 ml*, sodass Experten der Neonatologie es bedenkenlos einsetzen können.

*GEDSA ENFit® Low Dose Tip-Prüfung, Q2 2016

Ja, Nutrisafe2 ist konform mit Teil 1 von ISO 80369. Das bedeutet, dass das Design von Nutrisafe2-Konnektoren geprüft wurde, um das Risiko von Fehlanschlüssen an Konnektoren anderer klinischer Anwendungen (Beatmungs-, neuroaxiale, IV-Anwendungen usw.) innerhalb von ISO 80369 zu verringern.

Nein, Nutrisafe2 und ENFit™ sind nicht kompatibel. Wenn Sie diese beiden enteralen Ernährungssysteme verbinden müssen, benötigen Sie Adapter.

Nein, Vygon hat entschieden, das am besten geeignete und sicherste enterale Ernährungssystem für jeden einzelnen Patienten anzubieten. Während Vygon eine umfassende Nutrifit®-Range anbietet, empfiehlt Vygon das Nutrisafe2-Sortiment für Frühgeborene und Säuglinge.

Ja, Vygon wird alle bestehenden Codes für Nutrisafe2 beibehalten.

Vygon bietet sein mit Nutrisafe2 / ISO 80369-1 konformes enterales Ernährungssystem für Frühgeborene und Säuglinge weiterhin an, weil:

– Die Verwendung von ENFit™-Spritzen für die Verabreichung niedriger Dosen enteraler Medikamente (bis zu 2 ml) kann zu Dosierungsfehlern (Abweichung von 0,148 ml) führen, was insbesondere in der Neonatologie unakzeptabel ist.

– Die Verwendung einer Low Dose Tip-(LDT-)Spritze schließt dieses Risiko der Volumenverdrängung nicht aus.  Nutrisafe2 wurde gezielt für Früh- und Neugeborene entwickelt und reduziert dieses Volumenverdrängungsrisiko (dividiert durch 4).

ISO 80369-3:2016 beschreibt: „Die Größe [des Konnektors] ist auch im Hinblick auf den Totraum von Bedeutung. Neugeborenen Säuglingen mit einem Gewicht von 500 g werden häufig ENTERALE Medikamente in Mengen von nur 0,1 ml oder gar 0,01 ml verschrieben.“
„Es wurden Bedenken bezüglich der möglichen Risiken der Verabreichung genauer Medikamenten-Dosen in bestimmten klinischen Tätigkeiten erhoben, bei einer Teilgesamtheit mit hohem RISIKO (z. B. neugeborene PATIENTEN), bei Verwendung eines umgekehrten Verbindungssystems (weiblich zu männlich). Diese Ausrichtung kann zu unbeabsichtigter Verdrängung von Fluid führen, das ursprünglich im weiblichen VERBINDUNGSSTÜCK mit KLEINEM DURCHMESSER enthalten war.“
(Auszug aus ISO 80369-3:2016)

„Laborprüfungen ergaben ferner, dass ein Paar von E1-VERBINDUNGSSTÜCKEN mit mittlerer Grenzabweichung in weiblich-männlicher Ausrichtung eine durchschnittliche Menge von 0,148 ml […]Fluid verdrängt...“ (Auszug aus ISO 80369-3:2016)
Da täglich auf neonatologischen Intensivstationen sehr niedrige Volumina enteraler Medikamente (0,05 ml – 0,1 ml) an Früh- und Neugeborene verabreicht werden, ist hohe Präzision erforderlich. Diese Überdosierung von 0,148 ml kann das erwartete verabreichte Volumen um den Faktor 4 übersteigen und somit schädliche Folgen für die Gesundheit der Patienten haben. Dies gilt insbesondere bei der Verabreichung kritischer Medikamente wie Morphin, Digoxin, Methadon, Captopril, Koffein usw.

Wenn wir davon ausgehen, dass das Aufziehprotokoll korrekt befolgt wird, kann der Effekt der Oberflächenspannung und/oder die Viskosität des Medikaments weiterhin zu einer Abweichung der verabreichten Dosis führen (bis zu 0,148 ml).
Das Risiko der Volumenverdrängung kann nicht beseitigt werdenA drawing-up device can't eliminate the ENFit overdosing risk

Nein. Es wurden Labortests durchgeführt, um die Präzision der LDT-Spritze zu ermitteln. Die Ergebnisse zeigten, dass bei der Verwendung der derzeitigen Praktiken die Genauigkeit der LDT-Spritze der von ENFit™-Spritzen* entspricht und damit für Frühgeborene und Säuglinge inakzeptabel ist.
Die Ergebnisse zeigen sich nur im Fall einer Implementierung eines neuen strengen Spritzenprotokolls als akzeptabel.** Dieses neue Protokoll kann zu versehentlichen Dosierungsfehlern aufgrund menschlicher Faktoren (unzureichende Schulung, Vergesslichkeit, Überspringen eines Schrittes usw.) sowie zu mikrobiellen und chemischen Kontaminationsrisiken führen.

*Analyse des Berichts zum „GEDSA Low Dose Syringe Accuracy test“ zur Genauigkeit von Low Dose-Spritzen – SELECT Report – 23. Juni 2016
**GEDSA ENFit® Low Dose Tip-Prüfung, Q2 2016

Nein:
1. Das Protokoll zur Verwendung einer Aufziehvorrichtung zur Applikation ist nicht zuverlässig (siehe Frage Nr. 20 oben).
2. Das Protokoll zum Entfernen der Flüssigkeit aus dem LDT-Spritzenende ist nicht präzise und verteilt Tropfen der Flüssigkeit. Dadurch entsteht das Risiko einer chemischen und mikrobiellen Kontamination.
3. Automatische Fehler durch menschliche Faktoren sind unvermeidbar:
- Durch Routine, Ablenkung, Müdigkeit usw
- reten in bekannten und vertrauten Situationen auf
- Werden häufig nicht sofort bemerkt
Diese Fehler können zu Dosierungenauigkeit führen.
Außerdem kann das Protokoll zum Entfernen der Flüssigkeit von der Spritzenspitze zu Fehlern mit hohen Risiken (v. a. Unterdosierung) führen, wenn es bei einem anderen Spritzentyp (z. B. IV-Luer-Spritze) verwendet wird.

Für die Neonatologie bietet Vygon Nutrisafe2, ein einzigartiges sicheres enterales Ernährungssystem, das gezielt für die kleinsten Patienten entwickelt wurde. Dieses über 10 Jahre erprobte System ist kleiner, präziser und sicher. Es reduziert das Risiko einer Volumenverdrängung drastisch auf 0,029 ml*. In der Neonatologie kann es bedenkenlos einsetzt werden.

*Theoretische Messungen – Januar 2014 – Interne Daten

Nein, eine ISO-Norm ist kein Gesetz, sondern eine internationale Empfehlung. „Der wichtige Unterschied zwischen Normen und Gesetzen besteht darin, dass eine Norm eine Empfehlung ist, Gesetze dagegen obligatorisch sind. Erst wenn Aufsichtsbehörden Normen als Grundlage für ihre Gesetzgebung verwenden, werden diese verpflichtend, und dann nur innerhalb der von der Gesetzgebung abgedeckten Gerichtsbarkeit […].“ * Es wird jedoch dringend empfohlen, den Inhalt von ISO 80369-3 in Ihrem Krankenhaus zu implementieren.

*http://www.iso.org/sites/ConsumersStandards/1_standards.html

Die Mission der GEDSA ist es, Gesundheitseinrichtungen zu helfen, die neue ISO-Norm 80369 zu verstehen, sich auf diese Änderung vorzubereiten und ENFit™-Konnektoren einzusetzen.
Vygon ist ein GEDSA-Gründungsmitglied.