Normas ISO sobre sistemas de nutrición enteral

Los pacientes en entornos sanitarios reciben medicamentos y otros tratamientos a través de diversos tubos y catéteres. Muchas veces los conectores de estos distintos sistemas de administración son compatibles y pueden conectarse entre sí. La administración accidental de medicamentos, fórmulas nutricionales líquidas o aire por el tubo equivocado ha producido lesiones e incluso muertes de pacientes. Estos errores se denominan errores de conexión de los tubos.

“La notificación de administración intravenosa errónea de leche materna en 1972 es una de las primeras publicaciones de un error de conexión enteral.»

 

Tubing misconnection between intravenous and enteral feeding

La Organización Internacional para la Normalización (ISO) decidió reducir la posibilidad de errores de conexión de los tubos. La creación de la serie ISO 80369 mejora la seguridad de los pacientes especificando diseños de conectores no interconectables para líquidos y gases en varias aplicaciones sanitarias (respiratorias, enterales, urológicas, inflado de manguitos de las extremidades, neuroaxiales e i.v.).

Con el fin de obtener la experiencia técnica y comercial, la Organización Internacional para la Normalización animó a la industria a participar en los grupos de trabajo de la ISO.

Como inventor de Nutrisafe, uno de los primeros sistemas de nutrición enteral seguros, Vygon conoce la importancia de la seguridad en el tratamiento enteral y los procesos que deben implementarse para cumplir el objetivo de la ISO. Por ese motivo, Vygon decidió incorporarse al comité de la norma desde el inicio de los trabajos para la elaboración de la serie ISO 80369, especialmente para la aplicación enteral.

El reto del grupo de trabajo consistía en eliminar el problema de los errores de conexión, sin introducir ningún otro problema de seguridad.

ISO International Organization for Standard

1991-1995

  • Descubrimiento de las primeras lesiones y muertes de pacientes relacionadas con errores de conexión de los tubos.
  • Surgen inquietudes clínicas y se informa a las autoridades sanitarias.

1995

  • Vygon crea uno de los primeros sistemas de nutrición enteral Luer invertido, denominado Nutrisafe1.

1997-1999

  • Creación de un grupo de trabajo europeo (CEN CHeF FTG => CR 13825:2000).
  • Su objetivo es debatir los riesgos de los errores de conexión y determinar si las normas pueden ayudar a resolver estos problemas.
  • Vygon participa en este grupo de debate.

2001

  • Creación de un grupo de trabajo oficial en el Comité Europeo de Normalización (CEN BTTF 123 “Conectores de diámetro pequeño”).
  • Vygon se incorpora a este grupo de trabajo europeo.

2005

  • Vygon entiende que es posible invertir un Luer invertido y que los errores de conexión siguen siendo posibles. Vygon decide modificar Nutrisafe1 para que sea completamente incompatible con Luer y conforme a los requisitos neonatales.
  • Vygon inventa el primer sistema de nutrición enteral seguro sin conectores Luer diseñado para prematuros, denominado Nutrisafe2.

2007

  • Transferencia del comité europeo a un comité internacional (creación de la ISO/IEC JWG 4 “Conectores de diámetro pequeño”).
  • Vygon es miembro del comité de la ISO.

2008

  • Publicación de la parte 1 “Requisitos generales” como EN 15546-1 (mencionada en 2010: ISO 80639-1).

2015

  • Publicación de la parte 20 “Métodos de ensayo comunes” (ISO 80369-20).

2016 

  • Marzo: Publicación de la norma específicamente para el diseño de conectores para manguito de presión arterial aplicaciones de inflado de la extremidad del miembro (ISO 80369-5)
  • Marzo: Publicación de la norma específicamente para el diseño de conectores para aplicaciones neuroaxiales (ISO 80369-6)
  • Julio: Publicación de la norma específicamente para el diseño de conectores para aplicaciones enterales (ISO 80369-3)
  • Octubre: Publicación de la norma específicamente para el diseño de conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas (ISO 80369-7)
History ISO 80369-3