Précision de dosage

ENFit™ peut conduire à une administration de doses imprécises

Comme indiqué dans la norme ISO 80369-3, « des essais en laboratoire montrent qu’une paire de raccords [ENFit™] de tolérance moyenne raccordée dans le sens femelle à mâle déplace un volume moyen de 0,148 ml [...] de fluide. »
Ce déplacement de volume est particulièrement inacceptable pour les médicaments per os administrés à de faibles doses à des patients néonatals.

ENFit surdosage

 

L’utilisation d’une paille de prélèvement ne permet pas d’éliminer le risque de surdosage via ENFit™

En supposant que le protocole de prélèvement soit correctement appliqué, l’effet de tension de surface et/ou la viscosité du médicament peuvent toujours conduire à une variation de la dose administrée (jusqu’à 0,148 ml).
Le risque de déplacement de volume ne peut donc être éliminé.

La Société Française de Néonatologie (SFN) recommande l’utilisation d’un système sécurisé exclusivement dédié à la nutrition entérale des nouveau-nés

Dans son bulletin d’information du mois de mars 2016, la SFN met en garde les néonatologistes français contre le risque d’imprécision des doses avec le dispositif ENFit™ et recommande le recours à un système de nutrition entérale néonatal présentant les caractéristiques suivantes :

Sécurisé

  • ne présentant aucun risque d’être raccordé par erreur à d’autres raccords destinés à d’autres applications (exemple : intraveineux / entéral)
  • permettant de raccorder les différents éléments de manière fiable et sûre (absence de fuites, de fissures…)

Précis

  • disposant d’un volume mort interne de raccords de seringues inférieur à 0,1 ml
  • générant un déplacement de volume à la connexion de 2 raccords (mâle/femelle) inférieur à 0,05 ml

Taille adaptée aux patients prématurés

  • disposant de raccords de connexion de la taille la plus petite possible
  • disposant de raccords de connexion d’un poids le plus faible possible

Télécharger le bulletin d’information original de la SFN