Normes ISO sur les systèmes de nutrition entérale

“ISO 20695 : Systèmes de nutrition entérale — Conception et essais”

Titre actuel du draft de la norme ISO/DIS 20695:2017

La norme ISO 20695 a pour but de réviser les normes EN 1615/EN 1618* existantes, de convertir ces deux normes européennes en une seule norme internationale et d’intégrer les exigences de l’ISO 80369 (partie 1 et 3).

Cette norme ISO 20695 est en cours d’élaboration au sein du groupe CEN/TC205/WG16. Vygon fait partie des membres experts au sein de ce groupe de travail.

La première ébauche de l’ISO 20695 a été désapprouvée au niveau international lors de son vote de Septembre 2017.

L’une des raisons principales est que la seringue dite « Low Dose Tip » (LDT) avait été intégrée dans la norme ISO 20695 alors que sa capacité à augmenter la précision de dosage de façon fiable n’est pas démontrée :

  • Des manipulations sur paillasse ont montré qu’un surdosage était manifestement possible, en cas de présence de fluide dans l’embase de la seringue LDT.
  • Des simulations numériques (prenant en compte les paramètres physiques tels que la gravité, la viscosité, la vitesse de rotation…) ont montré que ce surdosage était de 0,120ml, soit sensiblement équivalent à la seringue ENFit classique.

Une nouvelle ébauche de la norme ISO 20695 est en cours d’élaboration. Les modifications principales apportées seront : 

  • Suppression de la seringue LDT des exigences normatives (Le design de la seringue LDT ne sera présente qu’à titre informatif pour permettre aux fabricants qui souhaitent la fabriquer d’avoir les bonnes dimensions).
  • Suppression du terme « Low Dose Tip » étant donné que cette seringue n’a pas prouvée d’augmenter la précision de dosage comparativement à ENFit. (Cette seringue sera appelée « design alternatif d’embout de seringue entérale »).
ISO 20695

*NOTE:

  • EN 1615 : 2000 “Sondes et dispositifs de nutrition entérale non réutilisables et leurs raccords – Conception et essais”
  • EN 1618 : 1997 “Cathéters autres que les cathéters intravasculaires – Méthodes d’essai des propriétés communes”