Norme ISO sui sistemi di nutrizione enterale

"ISO 80369: Connettori di piccolo calibro per liquidi e gas per applicazioni sanitarie"

Titolo di ISO 80369

Un paziente può essere collegato, attraverso diversi cateteri o tubi, a molteplici sistemi di infusione per ricevere farmaci per via parenterale, ossigeno, nutrizione enterale, anestesia, ecc.

La serie di norme ISO 80369 mira a prevenire errori di connessione tra due sistemi di infusione diversi (ad esempio una siringa enterale collegata a un catetere EV), che potrebbero causare lesioni o il decesso del paziente.

A questo scopo, l’ISO 80369 ha definito gli standard internazionali di progettazione destinati esclusivamente ai connettori per ciascuna applicazione sanitaria (respiratoria, EV, enterale, ecc.), rendendoli non compatibili tra di loro.

ISO 80369: Connettori di piccolo calibro per liquidi e gas per applicazioni sanitarie

Parte 1

La parte 1 della serie ISO 80369 fornisce:

– i requisiti generali per i connettori di piccolo calibro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie
– un modello per testare i connettori per applicazioni medicali differenti gli uni rispetto agli altri, per garantirne l’incompatibilità di connessione
– metodi di test specifici degli errori di connessione

 

Nutrisafe2 è conforme alla Parte 1.

 Parte 3

La Parte 3 dello standard ISO 80369 è dedicata ai dispositivi enterali.

Specifica:

– Forma e dimensione del connettore enterale, denominato commercialmente ENFit™.
– Prestazioni funzionali del connettore enterale.

 

Nutrifit® è conforme alla Parte 3.

Nota sui pazienti neonatali presente nella Parte 3

La Parte 3 comprende alcuni paragrafi specifici su esigenze e problematiche inerenti i pazienti in età neonatale:

Estratto di ISO 80369-3 – Allegato E – E.5 Esigenze generali dell’utente

“I neonati pretermine e con problemi di salute rappresentano probabilmente il gruppo di pazienti pediatrici più importante, per il quale viene utilizzata quotidianamente la nutrizione tramite sonda enterale in combinazione con dispositivi per terapia endovenosa, delle vie respiratorie e di ventilazione. Per questi pazienti le connessioni sono quindi di vitale importanza”.

“ Nell’eseguire una connessione, è fondamentale considerare anche lo spostamento di volume. In un neonato prematuro di 500 g, i farmaci enterali vengono spesso prescritti in dosaggi molto bassi, nell’ordine di 0,1 ml o perfino 0,01 ml”.

Estratto di ISO 80369-3 – Allegato A – Sottopopolazioni nell’ambito dell’applicazione clinica enterale

“Sono state espresse preoccupazioni in merito ai possibili rischi legati all’imprecisa somministrazione di farmaci in determinate pratiche cliniche su sottopopolazioni ad alto rischio, come i pazienti in età neonatale, in caso di utilizzo di un sistema di connessione invertito (da femmina a maschio). Un orientamento di questo tipo può causare uno spostamento accidentale di fluido originariamente contenuto nella […]” punta della siringa.

“Test di laboratorio mostrano inoltre che una coppia di connettori E1 a media tolleranza [ENFit™] in un orientamento da femmina a maschio disloca un volume medio di fluido pari a 0,148 ml (min 0,089 ml e max 0,179 ml con n = 32)”.