Norme ISO sui sistemi di nutrizione enterale

I pazienti ricoverati nelle strutture sanitarie ricevono medicinali e altre terapie attraverso molteplici sonde e cateteri. I connettori di questi diversi sistemi di somministrazione sono spesso compatibili e possono essere collegati tra loro. Si sono verificati casi di lesioni ai pazienti e perfino decessi a seguito dell’infusione di medicinali, formule liquide nutrizionali o aria nella linea sbagliata. Fenomeni di questo tipo vengono identificati come errori di connessione delle linee infusionali.

“La somministrazione accidentale di latte materno per via endovenosa documentata nel 1972 rappresenta una delle prime pubblicazioni relative ad errori di connessione in ambito di nutrizione enterale”

 

Tubing misconnection between intravenous and enteral feeding

L’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) decise di ridurre il rischio di errori di connessione delle vie infusionali. La creazione della serie ISO 80369 promuove la sicurezza del paziente specificando i design dei connettori senza possibilità di interconnessione per liquidi e gas in diverse applicazioni sanitarie (ambito respiratorio, enterale, urologico, del gonfiaggio dei bracciali, neuroassiale ed EV).

Per avvalersi delle loro competenze tecniche e commerciali, l’Organizzazione internazionale per la normazione ha incoraggiato le industrie del settore a entrare a far parte dei gruppi di lavoro ISO.

In qualità di ideatore di Nutrisafe, uno dei primi sistemi di nutrizione enterale sicura, Vygon è consapevole dell’importanza che la sicurezza riveste nella terapia enterale e ha ben chiaro quali siano i processi da mettere in atto per raggiungere gli obiettivi dell’ISO. È per questo che Vygon ha deciso di entrare da subito a far parte del Comitato dello standard, per collaborare alla creazione della serie ISO 80369, in modo particolare per le applicazioni in ambito enterale.

La sfida affrontata dal gruppo di lavoro era quella di eliminare il rischio di errori di connessione senza generare altri problemi di sicurezza.

ISO International Organization for Standard

1991-1995

  • Scoperta dei primi casi di lesioni e decessi di pazienti riconducibili a errori di connessione delle vie infusionali.
  • Vengono sollevate problematiche cliniche e informate le autorità.

1995

  • Vygon crea uno dei primi sistemi di nutrizione enterale sicura a Luer inverso, denominato Nutrisafe1.

1997-1999

  • Creazione di un gruppo di lavoro europeo (FTG CEN CHeF => CR 13825:2000).
  • Lo scopo è discutere i rischi di errori di connessione e valutare se gli standard possano rappresentare la risposta al problema.
  • Vygon ha preso parte a questo gruppo di discussione.

2001

  • Creazione di un Gruppo di lavoro ufficiale nel Comitato europeo di standardizzazione (CEN BTTF 123 “Connettori di piccole dimensioni”).
  • Vygon entra a far parte di questo Gruppo di lavoro europeo.

2005

  • Vygon scopre che un sistema Luer inverso può essere invertito e che esiste ancora l’eventualità di errori di connessione. Decide dunque di modificare Nutrisafe1 per renderlo totalmente incompatibile con i connettori Luer e adeguarlo ai requisiti richiesti in ambito neonatale.
  • Vygon idea dunque il primo sistema di nutrizione enterale sicuro non-Luer studiato appositamente per i neonati, denominandolo Nutrisafe2.

2007

  • Trasferimento dal Comitato europeo al Comitato internazionale (costituzione dell’ISO/IEC JWG 4 “Connettori di piccole dimensioni”).
  • Vygon è membro del comitato ISO.

2008

  • Pubblicazione della Parte 1 “Requisiti generali” come EN 15546-1 (denominata nel 2010: ISO 80639-1).

2015

  • Pubblicazione della Parte 20 “Metodi di prova comuni” (ISO 80369-20).

2016 

  • Marzo: Pubblicazione della norma riguardante la progettazione di raccordi per l’applicazione di gonfiaggio del palloncino (ISO 80369-5)
  • Marzo: Pubblicazione della norma riguardante la progettazione di raccordi per le applicazioni a contatto con il sistema nervoso (neuroassiali) (ISO 80369-6)
  • Luglio: Pubblicazione della norma riguardante la progettazione di raccordi per l’applicazione enterale (ISO 80369-3)
  • Ottobre: Pubblicazione della norma riguardante la progettazione di raccordi per le applicazioni intravascolari o ipodermiche (ISO 80369-7)
History ISO 80369-3