Norme ISO sui sistemi di nutrizione enterale

“ISO 20695: Sistemi di nutrizione enterale — Progettazione e prove”

Titolo attuale della norma ISO/DIS 20695:2017

La norma ISO 20695 si propone di rivedere le esistenti norme EN 1615/EN 1618*, di convertire queste due norme europee in un’unica norma internazionale e di integrare i requisiti della norma ISO 80369 (parte 1 e 3).
Questa norma ISO 20695 è in fase di elaborazione all’interno del gruppo CEN/TC205/WG16. Vygon è uno dei membri esperti di questo gruppo di lavoro.

La prima bozza della norma ISO 20695 non è stata approvata a livello internazionale in occasione della votazione nel settembre 2017.

Uno dei motivi principali è che la cosiddetta siringa “Low Dose Tip” (LDT) era stata inclusa nella norma ISO 20695, pur non essendo stata dimostrata la sua capacità di aumentare in modo affidabile la precisione del dosaggio:

  • Manipolazioni su banco hanno chiaramente dimostrato la possibilità di un sovradosaggio, in caso di presenza di fluido nel connettore della siringa LDT.
  • Simulazioni numeriche (prendendo in considerazione parametri fisici come gravità, viscosità, velocità di rotazione …) hanno dimostrato che questo sovradosaggio era di 0,120 ml, cioè sostanzialmente equivalente alla classica siringa ENFit.

Una nuova bozza della norma ISO 20695 è in fase di elaborazione. Le principali modifiche apportate saranno:

  • Eliminazione della siringa LDT dalle esigenze normative (il design della siringa LDT verrà presentato solo a scopo informativo per consentire ai produttori che desiderano produrla di conoscere le giuste dimensioni).
  • Eliminazione del termine “Low Dose Tip”, poiché questa siringa non ha dimostrato di aumentare la precisione del dosaggio rispetto a ENFit. (Questa siringa sarà denominata “design alternativo di punta di siringa enterale”).

 

*NOTA:

  • EN 1615: 2000 “Sonde e dispositivi di nutrizione enterale non riutilizzabili e relativi raccordi - Progettazione e prove”
  • EN 1618: 1997 “Cateteri diversi dai cateteri intravascolari - Metodi di prova delle proprietà comuni”