Normas ISO sobre sistemas de nutrición enteral

"ISO 80369: Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias"

Título de la ISO 80369

Un paciente podrá estar conectado, a través de catéteres o tubos, a varios sistemas de administración para recibir medicación enteral, oxígeno, nutrición enteral, anestesia, etc.

La serie de normas ISO 80369 busca evitar los errores de conexión entre dos sistemas de administración no relacionados (p. ej., conexión de una jeringa enteral a un catéter i.v.), que puede provocar lesiones o la muerte del paciente.

Con este fin, la ISO 80369 creó diseños internacionales únicos de conectores para cada aplicación sanitaria (respiratoria, i.v., enteral…) que no son interconectables.

ISO 80369

 

Parte 1

La parte 1 de la serie ISO 80369 proporciona:

  • – Los requisitos generales de los conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias
  • – Un marco para comparar los conectores de diferentes aplicaciones médicas con el fin de garantizar que no son conectables entre sí
  • – Métodos de ensayo de errores de conexión específicos

 

Nutrisafe2 se ajusta a la parte 1.

Parte 3

La parte 3 de la serie ISO 80369 trata de la aplicación enteral.

Especifica:

  • – La forma y el tamaño del conector enteral, que la industria ha llamado ENFit™
  • – Los rendimientos funcionales de este conector enteral.

 

Nutrifit® se ajusta a la parte 3.

Atención a los pacientes neonatales en la parte 3

La parte 3 incluye también algunos párrafos específicos sobre las necesidades y problemas de los pacientes neonatales:

Extracto de la ISO 80369-3. Anexo E. E.5 Necesidades de los usuarios genéricos

“Los prematuros y recién nacidos enfermos son probablemente el grupo pediátrico de pacientes más importante en la que se usa la nutrición con sondas enterales en combinación con dispositivos intravenosos y respiratorios y respiradores de manera diaria. Por tanto, en este grupo de pacientes las conexiones tienen una importancia fundamental.”

“Al realizar una conexión, también es importante el volumen del desplazamiento. En un recién nacido de 500 g, a menudo se prescriben fármacos enterales en volúmenes de apenas 0,1 ml o incluso 0,01 ml.”

Extracto de la ISO 80369-3. Anexo A. Subpoblaciones de la aplicación clínica enteral

“Han surgido inquietudes sobre los posibles riesgos de la administración de dosis inexactas de medicamentos en determinadas prácticas clínicas de subpoblaciones de alto riesgo (p. ej., pacientes neonatales) con el uso de un sistema de conexión invertida (hembra-macho). Esta orientación puede introducir un desplazamiento inadecuado del líquido originalmente presente en” la […] punta de la jeringa.

“Los ensayos de laboratorio revelan también que 2 conectores de tolerancia media E1 [ENFit™] en una orientación hembra-macho desplaza una media de 0,148 ml (mín. 0,089 ml y máx. 0,179 ml con n = 32) de líquido. “