ISO-normen voor enterale voedingssystemen

“ISO 80369: Aansluitingen met kleine binnendiameter voor vloeistoffen en gassen in zorgtoepassingen”

Titel van de ISO-norm 80369

Een patiënt kan via katheters of sondes worden aangesloten op verschillende toedieningssystemen om parenterale medicatie, zuurstof, enterale voeding, narcose, enz. toegediend te krijgen.

De ISO 80369-normen zijn bedoeld om verkeerde aansluiting tussen twee niet-gerelateerde toedieningssystemen (bv. enterale spuit aangesloten op een i.v.-katheter), wat kan leiden tot letsel of overlijden van de patiënt, te voorkomen.

Om dit te bereiken, heeft ISO 80369 unieke internationale standaardontwerpen gemaakt voor elke zorgtoepassing (respiratoir, i.v., enteraal, enz.) die onderling niet op elkaar kunnen worden aangesloten.

Deel 1

Deel 1 van de ISO 80369-reeks bevat:

  • – Algemene vereisten voor aansluitingen met kleine binnendiameter voor vloeistoffen en gassen in zorgtoepassingen
  • – Een kader voor het testen van aansluitingen voor verschillende medische toepassingen om te waarborgen dat deze niet op elkaar kunnen worden aangesloten.
  • – Specifieke methoden voor het testen van verkeerde aansluitingen

 

Nutrisafe2 voldoet aan de vereisten van Deel 1.

Deel 3

Deel 3 van de ISO 80369-reeks is speciaal bedoeld voor enterale toepassingen.

Deel 3 specificeert:

  • – Vorm en afmetingen van de enterale aansluiting, die door de sector ENFit™ wordt genoemd.
  • – Functionele prestaties van deze enterale aansluiting.

 

Nutrifit® voldoet aan de vereisten van Deel 3

Focus op neonatale patiënten in Deel 3

Deel 3 bevat ook enkele paragrafen over de specifieke behoeften van en de bedenkingen m.b.t. neonatale patiënten:

Passage uit ISO 80369-3 – Annex E – E.5 Algemene behoeften van de gebruiker

“Prematuren en zieke pasgeborenen vormen waarschijnlijk de belangrijkste pediatrische patiëntengroep bij wie enterale voeding via een sonde wordt toegediend en dit in combinatie met het dagelijks gebruik van intraveneuze en luchtweghulpmiddelen en beademingsapparaten. De aansluitingen zijn daarom in deze groep patiënten van het uiterste belang.”

“Het volume van de verplaatsing bij het maken van een aansluiting is ook belangrijk. Bij een pasgeborene van 500 g worden enterale geneesmiddelen vaak voorgeschreven in volumes van 0,1 ml of zelfs 0,01 ml.”

Passage uit ISO 80369-3 – Annex A – Subpopulaties binnen de enterale klinische toepassing

“Er zijn bedenkingen geuit over de mogelijke risico’s van het toedienen van onnauwkeurige doses geneesmiddelen in bepaalde klinische praktijken bij subpopulaties met hoog risico (bv. neonatale patiënten) bij gebruik van een omgekeerd aansluitingssysteem (vrouwelijk naar mannelijk). Deze oriëntatie kan leiden tot onbedoelde verplaatsing van vloeistof die oorspronkelijk in […]” de tip van de spuit zat.

“Laboratoriumonderzoek toont ook aan dat een mid-tolerance E1 [ENFit™] connector in een oriëntatie van vrouwelijk naar mannelijk gemiddeld 0,148 ml (minimaal 0,089 ml en maximaal 0,179 ml met n = 32) vloeistof verplaatst.”