FDA veiligheidscommunicatie
De FDA (Food and Drug Administration - VS) heeft op 12 oktober 2021 een veiligheidsmededeling gepubliceerd. Deze veiligheidsmededeling waarschuwt patiënten en zorgverleners voor mogelijke overdosering bij gebruik van ENFit LDT (Low Dose Tip)-spuiten als gevolg van het ontwerp van de ruimte tussen de mannelijke Luer en buitenste gedeelte van de spuit (moat). De mededeling kan hier worden geraadpleegd.
De Low Dose Tip (LDT)-spuit garandeert geen dosisnauwkeurigheid
Laboratoriumtests hebben aangetoond dat de Low Dose Tip (LDT)-spuit zich kan vullen tussen de mannelijke luer en het buitenste gedeelte (moat) van de spui wanneer er vloeistof wordt opgetrokken. Dit kan leiden tot een overdosering wanneer deze vloeistof wordt toegediend.
De resultaten tonen aan dat de Low Dose Tip (LDT)-spuit kan leiden tot een overdosering van 0,120 ml, of zelfs 0,153 ml in het geval van een meniscus, wanneer er vloeistof aanwezig is tussen de mannelijke luer en het buitenste gedeelte (moat) van de spuit. Er is geen lekkage van de vloeistof omdat de oppervlaktespanning de bovenhand neemt van alle andere fysieke parameters (zoals zwaartekracht ed).
Als we het overdoseringsrisico van alle veilig enterale voedingssystemen vergelijken met behulp van een numerieke simulatie, tonen de resultaten aan dat de Low Dose Tip (LDT)-spuit kan leiden tot een overdosis die gelijk is aan de conventionele ENFit™-spuit.
Download
Focus op de gebruiksaanwijzing van de Low Dose Tip (LDT)-spuit
Klik hier om de gebruiksinstructies voor de LDT-spuit te zien.
Menselijke fouten zijn onvermijdelijk
Menselijke fouten gebeuren onopzettelijk en onbedoeld. Ze gebeuren echter het vaakst bij repetitieve handelingen omdat de persoon daarbij op “automatische piloot” werkt. Helaas neemt het aantal medische fouten ook toe wanneer de ernst van de ziekte groter is en er dus een intensievere zorg nodig is.
Het toevoegen van nieuwe en specifieke stappen in de workflow van de spuitprocedure, uitsluitend bij gebruik van de LDT-spuit, leidt onvermijdelijk tot fouten als gevolg van:
- afleidingen
- toegenomen werklast
- werken op“automatische piloot” bij veelvoorkomende en vertrouwde taken
Helaas is het zo dat wanneer er “automatische fouten” optreden, ze niet onmiddellijk worden opgemerkt omdat de zorgverlener op “automatische piloot” werkt. Voorlichting is succesvol bij het verminderen van de risico’s en het leren van nieuwe protocollen, maar na de training daalt de kennisretentie van de betrokkene op de “vergeetcurve“. Om ervoor te zorgen dat protocollen ook verder worden gevolgd, moet deze training continu en duurzaam zijn omdat zorgverleners in stressrijke situaties werken.
Bezorgdheden omtrent de mogelijkheid dat de LDT-instructies tot overdosering kunnen leiden
- Het gebruik van een opzuighulpmiddel leidt niet alleen tot hogere kosten voor het ziekenhuis, het garandeert ook niet dat de groef van de spuit geen vloeistof bevat (zie de video over het gebruik van een opzuighulpmiddel).
- Tegen de spuit tikken of ermee schudden om de overtollige vloeistof uit de groef van de spuit te verwijderen leidt tot het verspreiden van druppeltjes. Hierdoor is er een risico op chemische en microbiële contaminatie van de operator en de plaats waar de vloeistof wordt verdeeld.
- De vloeistof uit de groef van de LDT-spuit verwijderen kan lastig zijn, afhankelijk van de viscositeit van de vloeistof.
- De groef van de spuit leeg maken door te vegen kan lastig zijn omdat de groef van de LDT-spuit smal en diep is. Bovendien moet worden gewaarborgd dat het doekje dat wordt gebruikt om de groef van de spuit te vegen geen risico op contaminatie met deeltjes of micro-organismen met zich meebrengt.
- Als de gebruiksaanwijzing van de LDT-spuit wordt gebruikt met een ander type spuit (bv. klassieke ENFit spuit, intraveneuze luerspuit, neuraxiale spuit, enz.), zou dit leiden tot onderdoseringsfouten voor de klinische toepassing.