Normas ISO sobre sistemas de nutrición enteral

ISO 20695: Sistemas de nutrición enteral: Diseño y ensayos

Título actual de la norma ISO/DIS 20695:2017

La norma ISO 20695 tiene como finalidad revisar las normas EN 1615/EN 1618* existentes, fusionar ambas normas europeas en una sola norma internacional e incorporar las exigencias de la norma ISO 80369 (partes 1 y 3).

Esta norma ISO 20695 está preparándola actualmente el grupo CEN/TC205/WG16. Vygon se encuentra entre los especialistas miembros de este grupo de trabajo.

El primer borrador de la norma ISO 20695 fue objeto de rechazo internacional durante la votación que tuvo lugar en septiembre de 2017.

Uno de los principales motivos fue el haber incluido en la norma ISO 20695 la jeringa denominada «bajo volumen» (LDT), cuando su capacidad para aumentar la precisión de la dosis de manera fiable no ha quedado demostrada:

  • Se efectuaron manipulaciones en una mesa de laboratorio que demostraron la posibilidad manifiesta de que se produzcan sobredosis en caso de que haya fluido en el cono de la conexión de la jeringa LDT.
  • Las simulaciones digitales realizadas (para las cuales se tuvieron en cuenta parámetros físicos como la gravedad, la viscosidad o la velocidad de rotación…) demostraron que la sobredosis era de 0,120 ml, un volumen prácticamente equivalente a la jeringa ENFit estándar.

Actualmente se está trabajando en un nuevo borrador de la norma ISO 20695. Las principales modificaciones serán:

  • Eliminar la jeringa LDT de las exigencias normativas (el diseño de la jeringa LDT únicamente figurará a título informativo para que los fabricantes que deseen fabricarla puedan disponer de las dimensiones correctas).
  • Eliminar el término «bajo volumen», dado que dicha jeringa no ha demostrado mejorar la precisión de la dosis en comparación con ENFit. (Se hará referencia a esta jeringa como «diseño alternativo de conexión de jeringa enteral»).

 

 

 

*NOTA:

  • EN 1615: 2000 Catéteres y equipos de administración de nutrición enteral para un solo uso y sus conectores. Diseño y ensayos.
  • EN 1618: 1997 Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común.