Norme ISO sui sistemi di nutrizione enterale

“ISO 20695: Sistemi di nutrizione enterale — Progettazione e prove”

Titolo della norma ISO 20695 (DIS.2, 2018)

La norma ISO 20695 specifica i requisiti per tutti i dispositivi di alimentazione enterale: deflussori, sonde gastriche, prolunghe, siringhe e accessori.

La norma ISO 20695 è la revisione delle norme EN 1615/EN 1618* esistenti, che converte in un’unica norma internazionale e incorpora i requisiti dei connettori di piccolo calibro della norma ISO 80369 (parte 1 e 3).

La norma ISO 20695 è in fase di elaborazione all’interno del gruppo CEN/TC205/WG16. Vygon è uno dei membri esperti di questo gruppo di lavoro.

Principali fasi della creazione della norma ISO 20695

La prima bozza della norma ISO 20695 non è stata approvata a livello internazionale nel settembre 2017.

Uno dei motivi principali è che la siringa denominata “Low Dose Tip” (LDT) era stata inclusa nella norma ISO 20695, pur non essendo stata dimostrata la sua capacità di aumentare in modo affidabile la precisione del dosaggio:

  • Prove sperimentali hanno chiaramente dimostrato la possibilità di un sovradosaggio, in caso di presenza di fluido nel connettore della siringa LDT.
  • Simulazioni numeriche fluidodinamiche (prendendo in considerazione parametri fisici come gravità, viscosità, velocità di rotazione …) hanno dimostrato che questo sovradosaggio era di 0,120 ml, cioè sostanzialmente equivalente alla classica siringa ENFit.

La seconda bozza della norma ISO 20695 è stata approvata a livello internazionale nel marzo 2019.

Le motivazioni principali sono:

  • È noto che la siringa a basso dosaggio (LDT) non aumenta in modo affidabile l’accuratezza della dose.
  • La siringa LDT è stata rimossa dai requisiti normativi (obbligatori) ed è ora inclusa solo a scopo informativo!
  • La siringa LDT è ora chiamata “punta alternativa per siringa enterale” perché non può garantire l’accuratezza di una dose bassa.

Ecco un estratto (traduzione fedele) dalla seconda bozza della ISO 20695 – Appendice K relativa alla “punta alternativa per siringa enterale” (precedentemente chiamata “siringa a basso dosaggio (LDT)”):

  •  «Il gruppo CEN/TC 205/WG 16 ha deciso di proporla solo a scopo informativo, poiché i risultati dei test hanno portato a conclusioni contrastanti sull’accuratezza del dosaggio di questa punta alternativa per siringa enterale»
  • «Il gruppo CEN/TC 205/WG 16 non ha raggiunto un consenso sulla capacità di questa punta alternativa per siringa enterale […..] di aumentare in modo affidabile la precisione di dosaggio. Inoltre, il design di questa punta alternativa per siringa enterale potrebbe non garantire la precisione di dosaggio richiesta per le siringhe enterali; informazione e formazione specifiche per l’utente dovrebbero accompagnare questa punta alternativa per siringa enterale, sulla base dei dati di gestione del rischio del fabbricante»

Si vedano le preoccupazioni dei professionisti riguardo ai bambini per quanto riguarda l’inaccuratezza del dosaggio delle siringhe ENFit e LDT.

 

Sintesi

*NOTA:

  • EN 1615: 2000 “Sonde e dispositivi di nutrizione enterale non riutilizzabili e relativi raccordi - Progettazione e prove”
  • EN 1618: 1997 “Cateteri diversi dai cateteri intravascolari - Metodi di prova delle proprietà comuni”