Normes ISO sur les systèmes de nutrition entérale

“ISO 80369: Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé”

Titre de l'ISO 80369

Un patient peut être relié, par l’intermédiaire de cathéters ou de tubes, à plusieurs systèmes d’administration pour recevoir la nutrition parentérale, l’oxygène, la nutrition entérale, des produits anesthésiants, etc.

La série de normes ISO 80369 vise à éviter toute erreur de raccordement entre deux systèmes d’administration destinés à des applications différentes (par exemple, une seringue entérale connectée à un cathéter intraveineux), qui peut provoquer des séquelles ou le décès du patient.

Pour se faire, la norme ISO 80369 a créé des raccords normalisés internationaux pour chaque application clinique (respiratoire, intraveineux, entéral, …) qui sont non-interconnectables entre eux. ISO 80369

Partie 1

ISO 80369-1

La partie 1 de la série de normes ISO 80369 décrit:

  • Les exigences générales concernant les raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé,
  • Un cadre visant à tester les raccords destinés aux différentes applications médicales les uns avec les autres, de manière à s’assurer qu’ils sont non inter-connectables
  • Des méthodes d’essais spécifiques pour les erreurs de connexion.

 

Nutrisafe2 est conforme à la partie 1 de l’ISO 80369.

 Partie 3

ISO 80369-3La partie 3 de la norme ISO 80369 est dédiée à l’application entérale.

Elle précise:

  • La forme et les dimensions du raccord entéral, nommé par l’industrie ENFit™.
  • Les performances fonctionnelles de ce raccord entéral.

 

Nutrifit® est conforme à la partie 3 de l’ISO 80369.

Accent mis sur les patients prématurés dans la Partie 3

La Partie 3 inclut des paragraphes spécifiques relatifs aux exigences et aux préoccupations concernant les patients prématurés:

Extrait de l’ISO 80369-3 – Annexe E – E.5 Besoins généraux des utilisateurs

“Les prématurés et les nouveau-nés malades constituent probablement la plus importante population de patients pédiatriques pour lesquels le recours à la nutrition par sonde entérale combinée à l’utilisation d’équipements à usage intraveineux, d’appareils respiratoires et de respirateurs est quotidien. Les raccordements sont donc d’une importance capitale pour ce groupe de patients.”

“Le volume déplacé lors d’une opération de raccordement joue également un rôle. Les médicaments administrés par voie entérale à un nouveau-né pesant 500 g sont souvent prescrits à des volumes aussi faibles que 0,1 ml, voire 0,01 ml. “

Extrait de l’ISO 80369-3 – Annexe A – Sous-populations de l’application clinique entérale

« Des inquiétudes ont été exprimées concernant les risques potentiels en cas d’administration de doses imprécises de médicaments dans le cadre de certaines pratiques cliniques qui concernent des souspopulations à haut risque (par exemple, les nouveau-nés), si le sens de raccordement du système est inversé (femelle à mâle). Cette inversion du sens peut entraîner un déplacement involontaire du fluide contenu à l’origine dans […] » dans l’embout de la seringue.

“Des essais en laboratoire montrent également qu’une paire de raccords E1 de tolérance moyenne raccordée dans le sens femelle à mâle déplace un volume moyen de 0,148 ml (au minimum 0,089 ml et au maximum 0,179 ml avec n = 32) de fluide.”