Normes ISO sur les systèmes de nutrition entérale

Création ISO 80369

Les patients se trouvant en milieu hospitalier reçoivent des médicaments et d’autres traitements via plusieurs types de tubulures et de cathéters. Les raccords de ces différents systèmes d’administration de médicaments sont souvent compatibles et peuvent être connectés les uns aux autres. Des séquelles et même des décès de patients ont déjà été constatés lorsque des médicaments, des préparations de nutrition liquides ou encore de l’air ont été accidentellement administrés via la mauvaise tubulure. Ces erreurs sont qualifiées d’erreurs de connexion.

« La notification de l’administration intraveineuse accidentelle de lait maternel en 1972 est l’une des toutes premières publications faisant état d’une erreur de raccordement entéral.»

 

Tubing misconnection between intravenous and enteral feeding

L’Organisation internationale de normalisation (ISO) a décidé de réduire le risque d’erreurs de raccordement. L’élaboration de la série de normes ISO 80369 a pour objectif d’améliorer la sécurité des patients en spécifiant des conceptions de raccords non raccordables pour les liquides et les gaz, pour plusieurs applications dans le domaine de la santé (applications respiratoires, entérales, urologiques, neuraxiales, IV et applications avec gonflage de brassards).

Afin de bénéficier d’une expertise technique et commerciale, l’Organisation Internationale de Normalisation a encouragé les laboratoires industriels à participer aux groupes de travail de l’ISO.

En tant qu’inventeur de Nutrisafe, l’un des premiers systèmes sécurisés de nutrition entérale, Vygon sait combien la sécurité est essentielle dans les thérapies par voie entérale et connaît les procédures qui doivent être mises en œuvre pour atteindre les objectifs de l’ISO. C’est la raison pour laquelle Vygon a décidé de faire partie du comité de normalisation dès le départ, de façon à travailler à l’élaboration de la série de normes ISO 80369, en particulier dans le domaine des applications entérales.

Cependant, le véritable défi pour le groupe de travail consistait à éliminer le problème des erreurs de raccordement sans introduire d’autres problèmes de sécurité.

ISO International Organization for Standard

1991-1995

  • Découverte des premiers accidents  et des premiers décès de patients dus à des erreurs de raccordement.
  • Ce problème suscite des inquiétudes cliniques et les autorités sanitaires sont informées.

1995

  • Vygon crée l’un des premiers systèmes sécurisés de nutrition entérale avec Luer inversé, appelé Nutrisafe1.

1997-1999

  • Création d’un groupe de travail européen (CEN CHeF FTG => CR 13825:2000).
  • L’objectif de ce groupe de travail est de discuter des risques d’erreurs de raccordement et de déterminer si des normes peuvent contribuer à régler ces problèmes.
  • Vygon  participe à ce groupe discussion.

2001

  • Création d’un groupe de travail officiel du Comité européen de normalisation (CEN BTTF 123 « Raccords de petite taille »).
  • Vygon  intègre le groupe de travail européen.

2005

  • Vygon comprend qu’un système à Luer inversé peut  être inversé et qu’il existe toujours un risque d’erreur de connexion . Vygon décide de modifier le dispositif Nutrisafe1 afin qu’il soit totalement incompatible avec les raccords Luer et conforme aux exigences des applications néonatales.
  • Vygon  invente le tout premier système sécurisé de nutrition entérale non Luer, spécialement conçu pour les nouveau-nés. Il est baptisé Nutrisafe2.

2007

  • Transfert du comité européen au comité international (création du groupe de travail mixte ISO/IEC JWG 4 « Raccords de petite taille »).
  • Vygon est membre du comité de l’ISO.

2008

  • Publication de la Partie 1 « Exigences générales » sous l’appellation EN 15546-1 (renommée en 2010 : ISO 80639-1).

2015

  • Publication de la Partie 20 « Méthodes d’essai communes » (ISO 80369-20).

2016 

  • Mars : Publication de la norme dédiée à la conception des raccords pour l’application au gonflement de ballonnet (ISO 80369-5).
  • Mars : Publication de la norme dédiée à la conception des raccords pour les applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales) (ISO 80369-6).
  • Juillet : Publication de la norme dédiée à la conception des raccords pour l’application entérale (ISO 80369-3).
  • Octobre : Publication de la norme dédiée à la conception des raccords pour les applications intravasculaires ou hypodermiques (ISO 80369-7).
History ISO 80369-3