ISO-normen voor enterale voedingssystemen

Patiënten in een zorgsituatie krijgen medicatie en andere behandelingen via diverse slangen en katheters. De aansluitingen van deze verschillende toedieningssystemen zijn vaak compatibel en kunnen op elkaar worden aangesloten. Wanneer medicatie, vloeibare voedingsproducten of lucht per ongeluk via de verkeerde weg worden toegediend, kunnen patiënten schade oplopen of zelfs overlijden. Dit type van fouten wordt misconnecties genoemd.

“Het melden van het per ongeluk intraveneus toedienen van moedermelk in 1972 is een van de vroegste publicaties van het verkeerd aansluiten van toedieningssets voor enterale voeding.”

 

Tubing misconnection between intravenous and enteral feeding

De Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) besloot om het risico op het verkeerd aansluiten van toedieningssets te verlagen. In de ISO 80369-reeks werden een aantal ontwerpen opgenomen die onderling niet compatibel zijn. Zo kunnen vloeistoffen en gassen van diverse zorgtoepassingen(respiratoir, enteraal, urologie, manchefinflatie, neuraxiaal en i.v.) niet meer via een verkeerde weg worden toegediend. Op die manier wordt de veiligheid van de patiënt gewaarborgd.

Om de technische en marktexpertise te krijgen, moedigde de Internationale Organisatie voor Standaardisatie de sector aan om deel te nemen aan de ISO-werkgroepen.

Als de uitvinder van Nutrisafe, een van de eerste veilige systemen voor enterale voeding, weet Vygon hoe belangrijk veiligheid is bij enterale therapie en welke processen moeten worden geïmplementeerd om de doelstelling van ISO te bereiken. Daarom besloot Vygon om vanaf het begin deel te nemen aan het opstellen van de ISO 80369-reeks, met name voor de enterale toepassing.

De uitdaging voor de werkgroep was het elimineren van het probleem rond misconnecties, zonder andere veiligheidsproblemen te introduceren.

ISO International Organization for Standard

1991-1995

  • Ontdekking van de eerste letsels bij en overlijdens van patiënten gerelateerd aan het verkeerd aansluiten van toedieningssets.
  • Klinische bedenkingen worden geuit en gezondheidsinstanties worden geïnformeerd.

1995

  • Vygon brengt een van de eerste veiligheidssystemen met omgekeerde lueraansluiting voor enterale voeding op de markt onder de merknaam Nutrisafe1.

1997-1999

  • Oprichting van een Europese werkgroep (CEN CHeF FTG => CR 13825:2000).
  • Het doel is om het risico op misconnectie te bespreken en te bekijken of normen kunnen helpen bij het aanpakken van deze problemen.
  • Vygon neemt deel aan deze discussiegroep.

2001

  • Oprichting van een officiële Werkgroep binnen de European Standard Committee (CEN BTTF 123 “Aansluitingen met kleine binnendiameter”).
  • Vygon neemt deel aan deze Europese Werkgroep.

2005

  • Vygon begrijpt dat een omgekeerde lueraansluiting omkeerbaar is en dat misconnectie nog altijd mogelijk is. Vygon besluit om Nutrisafe1 zodanig aan te passen dat deze volledig incompatibel is met luer en op die manier voldoet aan de vereisten voor neonatologie.
  • Vygon bedenkt het eerste veilige systeem voor enterale voeding zonder luer dat specifiek bestemd is voor pasgeborenen. Het gamma wordt gelanceerd onder de merknaam Nutrisafe2.

2007

  • Overdracht van het Europees Comité naar het Internationaal Comité (oprichting van ISO/IEC JWG 4 “Aansluitingen met kleine binnendiameter”).
  • Vygon is lid van het ISO-comité.

2008

  • Publicatie van Deel 1 “Algemene vereisten” als EN 15546-1 (in 2010 ISO 80639-1 genoemd).

2015

  • Publicatie van Deel 20 “Veelgebruikte testmethoden” (ISO 80369-20).

2016 

  • Maart: Publicatie van de norm betreffende het ontwerp van de connectors voor de toepassing voor het opblazen van het ballonnetje (ISO 80369-5)
  • Maart: Publicatie van de norm betreffende het ontwerp van connectors voor toepassingen die in contact komen met het zenuwstelsel (neuraxiale toepassingen) (ISO 80369-6)
  • Juli: Publicatie van de norm betreffende het ontwerp van connectors voor enterale toediening (ISO 80369-3)
  • Oktober: Publicatie van de norm betreffende het ontwerp van connectors voor intravasculaire of hypodermische toediening (ISO 80369-7)
History ISO 80369-3