ISO-normen voor enterale voedingssystemen

“I“ISO 20695: Systemen voor enterale voeding — Ontwerp en tests”

HuHuidige titel van de norm ISO/DIS 20695:2017

De norm ISO 20695 heeft tot doel om de bestaande normen EN 1615/EN 1618* te herzien om beide Europese normen samen te voegen tot één enkele internationale norm en om de vereisten van ISO 80369 (deel 1 en 3) te integreren.

Deze norm ISO 20695 wordt momenteel uitgewerkt binnen de groep CEN/TC205/WG16. Vygon maakt deel uit van de expert-leden van deze werkgroep.

Het eerste ontwerp van ISO 20695 is internationaal afgekeurd tijdens de stemming hierover in september 2017.

Een van de belangrijkste redenen hiervoor is dat de “Low Dose Tip” (LDT)-injectiespuit in kwestie was opgenomen in de norm ISO 20695, terwijl niet was aangetoond dat bij deze spuit de nauwkeurigheid van de dosering op betrouwbare wijze was verhoogd:

  • In het laboratorium is aangetoond dat een overdosering absoluut mogelijk was indien er nog vloeistof aanwezig was in de connector van de LDT-injectiespuit.
  • Digitale simulaties (rekening houdend met fysieke parameters zoals de zwaartekracht, de viscositeit, de rotatiesnelheid …) hebben aangetoond dat deze overdosering 0,120 ml bedroeg, dat wil zeggen ongeveer gelijk aan die van de klassieke ENFit-injectiespuit.

Er wordt nu gewerkt aan een nieuw ontwerp van de norm ISO 20695. De voornaamste wijzigingen zijn:

  • Schrapping van de LDT-injectiespuit uit de normatieve vereisten (Het ontwerp van de LDT-injectiespuit zal slechts informatief aanwezig zijn zodat de fabrikanten die deze willen produceren, over de juiste afmetingen beschikken).
  • Schrapping van de term “Low Dose Tip”, aangezien voor deze injectiespuit niet is aangetoond dat de nauwkeurigheid van de dosering was verhoogd in vergelijking met ENFit. (Deze injectiespuit wordt “alternatief ontwerp van connector van enterale injectiespuit” genoemd).

*OPMERKING:

  • EN 1615: 2000 “Single-use sondes en hulpmiddelen voor enterale voeding en connectors – Ontwerp en tests”
  • EN 1618: 1997 “Alle katheters behalve intravasculaire katheters – Testmethoden voor gemeenschappelijk gebruik”