ISO-Standards für enterale Ernährungssysteme

„ISO 80369: Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen“

Titel von ISO 80369

Ein Patient kann über Katheter oder Schläuche mit mehreren Applikationssystemen verbunden sein, um parenterale Medikamente, Sauerstoff, enterale Ernährung, Anästhesie usw. zu erhalten.

Die Reihe der ISO 80369-Normen zielt darauf ab, ein Verwechseln von zwei voneinander unabhängigen Verabreichungssystemen zu vermeiden (z. B. Anschluss einer enteralen Spritze an einen IV-Katheter), da dies zu Schäden oder zum Tod des Patienten führen kann.

Hierzu entwickelte die ISO 80369 internationale Normen für einzigartige sichere Konnektordesigns für die verschiedenen Anwendungen im Gesundheitswesen (enterale, IV-, Beatmungsanwendungen usw.), die nicht miteinander verbunden werden dürfen.

Teil 1

Teil 1 der ISO 80369-Reihe enthält:

  • Allgemeine Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen
  • Ein Rahmen für den Test von Konnektoren verschiedener medizinischer Anwendungen, um deren Nicht-Verbindbarkeit sicherzustellen
  • Spezifische Methoden zum Testen der Nicht-Verbindbarkeit

 

Nutrisafe2 ist konform mit Teil 1.

Teil 3

Teil 3 der ISO 80369-Reihe befasst sich mit der enteralen Anwendung.

Hier ist Folgendes festgelegt:

  • Form und Abmessungen des enteralen Konnektors, der von der Industrie als ENFit™ bezeichnet wird
  • Funktionelle Leistungen dieses enteralen Konnektors

 

Nutrifit® ist konform mit Teil 3.

Fokus auf Neonaten in Teil 3

Teil 3 umfasst auch einige spezifische Absätze zu den Anforderungen und Problemen bei Neonaten:

Auszug aus ISO 80369-3 – Anhang E – E.5 Allgemeine Bedürfnisse von Benutzern

„Frühgeborene und kranke Säuglinge sind wahrscheinlich die wichtigste pädiatrische Patientenkohorte, für die enterale Ernährung in Kombination mit IV- und Atemwegsvorrichtungen sowie Beatmungsgeräten tagtäglich verwendet wird. Aus diesem Grund sind Konnektoren bei dieser Patientengruppe von größter Wichtigkeit.“

 

„Das Volumen der Verdrängung beim Herstellen der Verbindung ist ebenfalls von Bedeutung. Bei einem Frühgeborenen mit einem Gewicht von 500 g werden häufig enterale Medikamente in kleinsten Volumen von 0,1 ml oder sogar 0,01 ml verschrieben.“

Auszug aus ISO 80369-3 – Anhang A – Subpopulationen innerhalb der klinischen enteralen Anwendung

„Es wurden Bedenken zu den möglichen Risiken der Verabreichung unpräziser Medikamentendosen bei bestimmten klinischen Anwendungen bei Hochrisiko-Subpopulationen (z. B. Neonaten) und der Verwendung eines umgekehrten Verbindungssystems (weiblich zu männlich) erhoben. Diese Ausrichtung kann zu einer versehentlichen Verdrängung von Flüssigkeit führen, die ursprünglich in der […] Spritzenspitze enthalten ist.“ 

„Labortests haben auch gezeigt, dass ein E1-[ENFit™-]Konnektorpaar mit mittlerer Toleranz bei einer Weiblich-zu-Männlich-Ausrichtung im Mittel 0,148 ml (mind. 0,089 ml und max. 0,179 ml, bei n = 32) Flüssigkeit verdrängt.“