FDA-Sicherheitskommunikation
Die Food and Drugs Administration (FDA aus den USA) veröffentlichte am 12. Oktober 2021 eine Sicherheitsmitteilung. In dieser Sicherheitsmitteilung warnt die FDA, Patienten und Gesundheitsdienstleister vor möglichen Überdosierungen bei der Verwendung von ENFit Low –Dose- Tip -Spritzen (LDT). Grund dafür ist das Design des LDT-Spritzenkonus. Die Mitteilung kann hier aufgerufen werden.
Webinar auf der jENS 2021
Vygon nahm am joint European Neonatal Societies Virtual Congress im September 2021 teil, auf dem Dr. O'Mara ein Symposium hielt. Sie sprach ein wichtiges Thema in der Neonatologie an: Sind die Systeme zur sicheren enteralen Ernährung für die Verabreichung von Medikamenten bei Neugeborenen präzise genug? Dies ist eine der Schlüsselfragen für Frühgeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation. Dr. O'Mara stellte die Ergebnisse ihrer Studien zu diesem Thema vor.
Der ISO 20695-Ausschuss weigerte sich, die LDT-Spritze in die normativen Anforderungen aufzunehmen.
Im September 2017 wurde der erste Entwurf der internationalen Norm abgelehnt. Einer der Hauptgründe dafür ist, dass die Spritze "Low Dose Tip" (LDT) in die Norm ISO 20695 integriert wurde, obwohl ihre Fähigkeit, die Dosiergenauigkeit zuverlässig zu erhöhen, nicht garantiert ist.
Die US-amerikanische Organisation National Coalition for Infant Health (NCfIH) warnt vor dem Einsatz des ENFit Systems in der Neonatologie.
Im Rahmen der Markteinführung von ENFit weist die Organisation NCfIH auf hohe Gefahren im Zusammenhang mit dem Einsatz des Verbindungsstücks ENFit oder der Spritze mit „Low Dose Tip“ hin. In einem Schreiben an The Joint Commission legt sie ihre Bedenken hinsichtlich der Verwendung dieses Systems bei Frühgeborenen dar, bei denen die Dosierungen extrem genau sein müssen.
Die „Low Dose Tip“-Spritze kann zu ungenauen Dosierungen führen
Das neue Spritzendesign der Low Dose Tip-(LDT-)Spritze erfüllt die Anforderungen zur Dosiergenauigkeit in der Neonatologie nicht. Die Labortests zeigen keine eindeutigen Ergebnisse.
