ISO-Standards für enterale Ernährungssysteme

„ISO 20695: Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung - Ausführung und Prüfung“

Aktueller Titel der Norm ISO/DIS 20695:2017

Mit der Norm ISO 20695 sollen die existierenden Normen EN 1615/EN 1618* überarbeitet und diese beiden europäischen Normen zu einer einzigen internationalen Norm zusammengeführt werden, in der die Anforderungen der Norm ISO 80369 (Teil 1 und 3) integriert werden.

Diese Norm ISO 20695 wird derzeit innerhalb der Gruppe CEN/TC205/WG16 ausgearbeitet. Vygon zählt als Mitglied in dieser Arbeitsgruppe zu den Experten.

Der erste Entwurf der Norm ISO 20695 wurde auf internationaler Ebene bei der Abstimmung im September 2017 abgelehnt.

Einer der Hauptgründe ist die so genannte „Low Dose Tip“-Spritze (LDT), die in die Norm ISO 20695 übernommen wurde, bei der aber keine zuverlässige und verbesserte Präzision der Dosierung nachgewiesen werden kann:

  • Handlings auf einer Werkbank haben gezeigt, dass offensichtlich eine Überdosierung möglich ist, wenn sich im Ansatz der LDT-Spritze Flüssigkeiten befinden.
  • Numerische Simulationen (unter Berücksichtigung physikalischer Parameter wie Schwerkraft, Viskosität, Rotationsgeschwindigkeit usw.) haben gezeigt, dass diese Überdosierung bei 0,120 ml lag, d. h. deutlich der Standardspritze ENFit entsprach.

Ein neuer Entwurf der Norm ISO 20695 wird derzeit ausgearbeitet. Folgende wichtige Änderungen werden vorgenommen:

  • Die LDT-Spritze wird aus den normativen Anforderungen gestrichen (Das Design der LDT-Spritze dient nur zur Information der Hersteller, die diese Spritze mit den richtigen Abmessungen herstellen möchten).
  • Der Begriff „Low Dose Tip“ wird gestrichen, da diese Spritze die Präzision der Dosierung im Vergleich zu ENFit nicht nachweislich verbessern konnte. (Diese Spritze wird „Alternatives Ansatz-Design einer enteralen Spritze“ genannt).

 

*HINWEIS:

  • EN 1615: 2000 „Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung - Ausführung und Prüfung”
  • EN 1618: 1997 „Nicht-intravassale Katheter. Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften”